第三類醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）的辦理要求

三類醫療器械中又分為：普通三類、含一次性無菌、含體外診斷試劑。

申請體外診斷試劑銷售條件（三類醫療器械經營許可證）：

1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100㎡；

3、材料：

① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；

② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；

③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。

三類醫療器械中又分為：普通三類、含一次性無菌、含體外診斷試劑。

上海三類醫療器械經營許可證辦理材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 。