完整詳細版：二類醫療器械經營備案線上申請教程
上海第二類醫療器械備案定義

上海第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料.
一、申請條件

1.申請人須為獨立法人或有獨立經營權的其他組織；

2.申請人須具備從事醫療器械經營活動的能力和條件，有良好的經營信譽，依法納稅；

3.申請人須有明確的經營范圍、經營地址和證明材料。

二、辦理材料

醫療器械二類備案申請所需材料主要包括以下內容

1.申請表（可在上海市市場監管局下載），需蓋章；

2.營業執照副本、醫療器械經營許可證、相關行業資質證明等證明材料的復印件；

3.申請人提供的質量管理文件、技術資料及其它有關文件的復印件；

4.醫療器械產品研發、生產、質檢和銷售授權書、代理證明等有關文件的復印件；

5.申請人法定代表人身份證明文件的復印件等相關證明材料。

三、申請流程

1.填寫申請表

首先，申請人需要在上海市市場監管局上下載并填寫醫療器械二類備案申請表，填寫時需要如實、準確地提供信息。

2.準備必要的申請材料

依據申請表要求提供相應的證明材料、質量管理文件、技術資料及其它有關文件的復印件。

3.提交申請材料

申請人根據要求將填寫好的申請表和準備的申請材料提交給上海市市場監管局二類備案窗口。

4.初審

上海市市場監管局在收到備案申請表和申請材料后，將進行初步審核，并在5個工作日內告知申請人是否符合備案要求。

5.現場審核

在初審合格后，上海市市場監管局會派人員對備案申請人進行現場審核。審核合格后，備案人將獲得醫療器械經營備案證。