上海公司申請二類醫療器械備案流程與步驟

第二類醫療器械的應用領域：

一般診斷設備：體溫計.血壓計;

物理療法及康復設備：磁療器械；

醫學檢驗分析儀：家用血糖分析儀及試紙；

手術室.急診室.診療室設備及器具：醫用小型制氧機手提氧發生器；

醫用衛生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫用脫脂紗布；

醫用聚合物材料及產品：避孕套：.避孕帽等。

還有市場上經常看到的輪椅拐杖助行器。

上海申請二類醫療器械備案的材料：

1．二類醫療器械經營備案憑證申請表

2．營業執照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9．非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。